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(上接D1版)上海莱士血液制品股份有限公司发行股份购买资产并募集...

同路生物前身为安徽大安生物制品药业有限公司,系由合肥生物所、香港恒丰、香港宏昌1993年10月合资设立,注册资本1,000.00万元人民币。其中合肥生物所以土地15亩及厂房折合439.46万元及现汇10.54万元共计450.00万元出资入股,占45%;香港恒丰现汇出资350万元,占35%;香港宏昌现汇出资200万元,占20%。该公司的设立经合肥市对外经济贸易委员会合外经字(93)0348号文批准,并取得了外经贸皖府资字[1993]848号《外商投资企业批准证书》。

同路生物前身为安徽大安生物制品药业有限公司,系由合肥生物所、香港恒丰、香港宏昌1993年10月合资设立,注册资本1,000.00万元。其中合肥生物所以土地15亩及厂房折合439.46万元及现汇10.54万元共计450.00万元出资入股,占45%;香港恒丰现汇出资350万元,占35%;香港宏昌现汇出资200万元,占20%。该公司的设立经合肥市对外经济贸易委员会合外经字(93)0348号文批准,并取得了外经贸皖府资字[1993]848号《外商投资企业批准证书》。

1993年10月11日,同路生物获得《企业法人营业执照》。

同路生物设立时的股权结构情况如下:

(二)1993年12月,第一次股权转让

1993年12月29日,同路生物董事会作出决议,同意香港恒丰、香港宏昌将所持的同路生物35%、20%的出资额转让给香港华一。

1993年12月30日,合肥市对外经济贸易委员会出具了合外经字(93)0448号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司股份转让的批复》。同路生物取得了换发后的《外商投资企业批准证书》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构情况如下:

(三)1994年9月,第一次增资和第二次股权转让

1、批准和授权

1994年4月20日,同路生物董事会做出决议,公司注册资本由1,000.00万元变更为2,000.00万元。

1994年4月22日,合肥市对外经济贸易委员会出具了合外经字(1994)第0103号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司增加注册资本的批复》。

1994年7月14日,同路生物董事会做出决议,同意公司股东合肥生物所转让5%股权给香港华一。

1994年9月22日,合肥市对外经济贸易委员会出具了合外经0249号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司股份变更的批复》。

2、出资缴纳情况

1993年7月30日,合肥市会计师事务所对合肥生物所实物出资部分出具了合会字(93)第134号资产评估报告,以1993年6月30日为评估基准日,房屋、设备仪器合计评估净值869.48万元。

1993年8月2日,合肥市国有资产管理局就上述评估结果进行了确认,1993年8月3日,合肥市国有资产管理局就上述出资资产价值出具了合国资字(1993)050号确认批复,根据合肥会计师事务所合会字(93)第134号资产评估报告的审核,申请评估的资产净值为869.48万元。鉴于已评估确认资产中部分房屋不作出资资产,同意以国有资产752万元人民币为出资价值。

1994年1月31日,安徽中华会计师事务所出具了皖中华所外验字(1994)第08号《验资报告》,经验证,香港华一已于1994年1月16日在深圳汇入70.00万元,按当日外汇价折合人民币6,121,500.00元,其中计入注册资本人民币550.00万元。

1994年9月22日,安徽中华会计师事务所出具了皖中华所外验字(1994)第60号《验资报告》,经验证,香港华一共计投入1,309,980.55美元,折合人民币11,445,779.90元,占应缴出资额的95.46%。合肥生物所出资7,520,000.00元人民币,占应缴出资额的94%。以上合资双方共计投入人民币为18,975,779.90元,占注册资本的94.88%。

1994年9月26日,合肥生物所向同路生物出具了血生字(94)31号《关于我所尚未到位资金的处理意见》,1994年10月28日,同路生物同意从所占用的合肥生物所血站资金中划转48.00万元作为合肥生物所的投入资金。

本次变更及出资完成后,同路生物的股权结构如下:

注:2010年,香港三和(后受让了香港华一持有的同路生物股权)以现金补足了香港华一此次未到位出资,同路生物出资全部到位。

(四)1998年4月,第三次股权转让

1997年12月18日,香港华一、合肥生物所分别与北京卫骥签署了《股权转让协议》,约定香港华一、合肥生物所分别向北京卫骥转让其持有同路生物的3%、2%股权。股权转让后,香港华一占57%的股权,合肥生物所占38%的股权,北京卫骥占5%的股权。

1998年2月20日,合肥市对外经济贸易委员会出具了合外经[1998]26号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司转股的批复》。

1998年4月6日,同路生物取得了变更后的《企业法人营业执照》。

此次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(五)2000年,第四次股权转让

2000年4月20日,同路生物董事会作出决议,同意北京卫骥将其持有的5%股权分别转让向香港华一及合肥生物所转让3%及2%。同日,北京卫骥与香港华一、合肥生物制品所签署了《股权转让合同书》。

2000年6月1日,合肥市对外经济贸易委员会出具了合外经[2000]139号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司股权变更的批复》。

此次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(六)2005年12月,第五次股权转让

2004年3月2日,合肥市国资办、合肥市卫生局、合肥市国土局、合肥市招商局、合肥市中心血站、合肥市产权交易中心联合向合肥市政府提出《关于安徽大安生物制品药业公司中方股权转让的情况汇报》,同意合肥生物所以600.00万元价格转让其持有的公司40%的股权,相关转让手续通过合肥市产权交易中心办理。2004年3月12日,合肥市政府同意上述汇报。

2004年3月18日,同路生物出具了《安徽大安生物制品药业有限公司40%股权挂牌转让公告》。根据安徽新安会计师事务所出具的以2003年10月31日为评估基准日的皖新评报字[2003]0148号《资产评估报告书》,并经合肥市国资办确认,股权转让底价为人民币600.00万元。

2005年4月10日,同路生物董事会作出决议,同意合肥生物所将其持有的公司40%的股权转让给河北医科大学科技总公司。2005年4月25日,合肥生物所与河北医科大学科技总公司签署《股权转让协议》,约定合肥生物所将其持有的同路生物的40%的股权以600.00万元人民币的价格转让给河北医科大学科技总公司。合肥市产权交易中心作为鉴证方对《股权转让协议》进行了鉴证。

2005年12月12日,合肥市对外经济贸易合作局出具了合外经[2005]172号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司股权和合同、章程变更的批复》。

2005年12月14日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(七)2006年3月,第六次股权转让

2005年11月25日,安徽皖资会计师事务所出具了皖资评报字[2005]第876号《资产评估报告书》,以2005年10月31日为评估基准日,同路生物的净资产为-2,282.92万元。

2005年12月16日,同路生物董事会作出决议,同意河北医科大学科技总公司将持有的公司40%股权转让给广州同路,同意香港华一将其持有的公司60%股权转让给香港三和。

2005年12月18日,河北医科大学科技总公司与广州同路签署了《股权转让协议书》,约定河北医科大学科技总公司将持有的公司40%股权转让给广州同路,股权转让基准日为2005年10月31日,股权转让价格为700.00万元人民币。

2005年12月25日,香港华一与香港三和签署了《股权转让协议书》,约定香港华一将其持有的公司60%股权转让给香港三和,股权转让基准日为2005年10月31日,股权转让价格为1,050.00万元人民币。

2006年2月23日,合肥市对外经济贸易合作局出具了《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司股权变更的批复》(合外经[2006]25号)。

2006年3月10日,同路生物取得了合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

2014年8月13日,河北医科大学科技总公司的主办单位河北医科大学出具了确认函,确认其对河北医科大学科技总公司受让及转让同路生物的股权均充分知悉且完全同意,上述受让及转让均履行了评估等程序,并依据评估报告定价,实现了投资盈利,上述受让及转让股权的行为均真实、有效,不存在导致集体资产流失的情形。

(八)2006年6月,第二次增资

2006年4月14日,同路生物董事会作出决议,同意增加三个股东,注册资本增加到5,000.00万元,其中,广州同路出资2,250.00万元,香港三和出资1,250.00万元,贵州镇远、哈尔滨百诺、汕头佳合各出资500.00万元。

2006年6月12日,合肥市对外经济贸易经济合作局出具了合外经[2006]117号《关于同意安徽大安生物制品药业有限公司增加股东、增资、变更经营范围及经营期限的批复》。

2006年6月13日,同路生物取得了安徽省人民政府换发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

2006年6月13日,安徽皖资会计师事务所出具了皖资验字(2006)第274号《验资报告》,根据该报告,截至2006年6月13日,公司已收到广州同路、香港三和、贵州镇远、哈尔滨百诺、汕头佳合缴纳的新增注册资本合计人民币3,000.00万元,股东以货币出资3,000.00万元。

2006年6月20日,同路生物取得了合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(九)2006年7月,公司更名

2006年4月15日,同路生物董事会作出决议,同意公司更名为“同路生物制药有限公司”。

2006年7月7日,同路生物取得了合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

(十)2009年6月,第七次股权转让

2009年6月3日,同路生物董事会作出决议,同意贵州镇远将其持有的公司10%股权以650.00万元人民币转让给哈尔滨百诺。

2009年6月8日,合肥市对外贸易经济合作局出具了合外审[2009]41号《关于同意同路生物制药有限公司股权转让及修改合同章程的批复》,同意本次股权转让。2009年6月15日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十一)2009年6月,第八次股权转让

2009年6月3日,同路生物董事会作出决议,同意哈尔滨百诺将其持有的同路生物7.77%股权以505.05万元转让给广州同路,将其持有的同路生物1.12%股权以72.80万元转让给汕头佳合。同日,哈尔滨百诺分别与广州同路、汕头佳合签署了《股权转让协议》。

2009年6月19日,合肥市对外贸易经济合作局出具了合外审[2009]48号《关于同意同路生物制药有限公司股权转让的批复》。

2009年6月29日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十二)2010年6月,香港三和出资置换及补缴出资

根据同路生物原股东会决议和章程修正案的规定,公司外方股东香港三和以人民币50.00万元替代外币出资进行出资置换。

2010年3月26日,安徽安联信达会计师事务所有限公司出具了皖安联信达验字[2010]017号《公司变更注册资本验资报告》,根据该报告,截至2010年3月12日,同路生物已收到香港三和缴纳的置换出资1,194,200.00元。

本次出资的港币中部分是置换香港三和2006年用人民币代替港币出资的50.00万元人民币注册资本,其余是补缴香港华一未出资到位的资金。至此,同路生物的出资全部到位。

(十三)2010年6月,第九次股权转让

2010年4月30日,同路生物董事会做出决议,同意香港三和将其持有的公司25%股权以1,250.00万元的价格转让给张振湖。

2010年5月7日,合肥市商务局出具了合商审[2010]35号《关于同意同路生物制药有限公司股权转让的批复》,同意香港三和将其所持公司25%的股权转让给张振湖,相应债权债务一并转让,股权转让后公司不再是外商投资企业。

2010年6月4日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十四)2010年6月,第十次股权转让

2010年4月8日,广州同路分别与张振湖、谢燕玲、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英签署了《股权转让协议》,约定将其持有的公司25.56%、10.55%、6.22%、4.98%、3.11%、1.24%、1.11%股权分别转让给张振湖、谢燕玲、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英;汕头佳合与张仕豪签署了《股权转让协议》,约定将其持有公司的11.12%的股权转让给张仕豪;哈尔滨百诺与黄瑞杰签署了《股权转让协议》,约定将其持有的11.11%股权转让给黄瑞杰。2010年5月23日,同路生物股东会作出决议,同意上述股权转让。

2010年6月12日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十五)2010年7月,第十一次股权转让

2010年3月28日,黄瑞杰与张仕豪签署了《股权转让协议》,约定黄瑞杰将其持有的公司0.88%的股权转让给张仕豪。

2010年4月18日,张振湖与段书炼签署了《股权赠与协议》,约定张振湖将其持有的公司1%的股权赠予段书炼。

2010年6月20日,同路生物股东会作出决议,同意上述股权转让。

2010年7月5日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十六)2010年7月,第三次增资

2010年4月20日,同路生物股东会作出决议,同意张建辉向公司以现金增资1,000.00万元,其中100.00万增加注册资本,其余900.00万元转为资本公积。公司注册资本变更为5,100.00万元。

2010年4月23日,同路生物与张建辉签署了《增资协议》,同意本次增资。

2010年7月9日,安徽安联信达会计师事务所有限责任公司出具了皖安联信达验字[2010]038号《验资报告》,截至2010年7月7日,公司已收到股东缴纳的新增注册资本合计100.00万元,出资方式为货币出资,其余900.00万元根据股东会决议作为资本公积处理。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十七)2011年3月,整体变更为股份有限公司

2011年3月12日,安徽致远资产评估有限公司出具了致远评报字[2011]第32号《资产评估报告》,截至2011年1月31日,同路生物的净资产评估值为23,704.26万元。

2011年3月16日,同路生物股东会作出决议,同意公司整体变更为股份有限公司,根据华普天健会计师事务所(北京)有限公司出具的会审字[2011]3656号《审计报告》,以公司截至基准日2011年1月31日经审计的账面净资产为168,765,627.37元按1:0.86125比例折成14,535万股作为股份公司的总股本,每股面值1元人民币,净资产余额23,415,627.37元转为资本公积。同路生物注册资本为14,535.00万元。

2011年3月20日,同路生物召开创立大会暨第一次股东大会。2011年3月20日,华普天健会计师事务所(北京)有限公司出具了会验字[2011]3908号《验资报告》,根据该报告,截至2011年3月16日,股份公司(筹)已收到全体股东缴纳的注册资本合计14,535.00万元。

2011年3月28日,同路生物取得合肥市工商行政管理局换发的《企业法人营业执照》。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十八)2012年4月,第十二次股权转让

2012年3月31日,张建辉分别与张振湖、谢燕玲、张仕豪、黄瑞杰、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英签署了《股份转让协议》,约定张建辉将其持有的公司1.96%的股权分别转让给张振湖、谢燕玲、张仕豪、黄瑞杰、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英。2012年3月31日,同路生物股东大会作出决议,同意上述股权变更。

本次变更完成后,同路生物的股权结构如下:

(十九)2014年7月,同路生物制药股份有限公司变更为同路生物制药有限公司

2014年6月8日,同路生物临时股东大会审议通过同路生物整体变更为同路生物制药有限公司。

2014年7月16日,同路生物办理了本次变更的工商登记手续,取得了合肥市工商局颁发的注册号为340100400016347的《企业法人营业执照》,企业名称变更为“同路生物制药有限公司”。

本次变更后,同路生物的股权结构如下:

(二十)2014年9月,同路生物第十三次股权转让情况

2014年7月25日,同路生物股东会审议通过张振湖、张仕豪等股东向科瑞金鼎、深圳莱士转让其持有的同路生物79.22%股权,谢燕玲、黄瑞杰放弃优先购买权。

2014年7月25日,科瑞金鼎与张振湖、张仕豪、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英、段书炼签署股权转让协议,科瑞金鼎以209,933万元的价格收购张振湖、张仕豪、张良斌、余军、张淑良、游兰、安桂英、段书炼分别持有的同路生物9.95%、12.00%、6.22%、4.98%、3.11%、1.24%、1.11%、1.00%的股权。科瑞金鼎参与本次收购的资金来自其普通合伙人科瑞天诚对其的借款。

2014年7月25日,深圳莱士与张振湖签署股权转让协议,深圳莱士以209,933万元的价格收购张振湖持有同路生物39.61%的股权。深圳莱士参与本次收购的资金来自其并购贷款和银行借款。

2014年8月26日,安徽省商务厅出具了皖商办审函(2014)725号《安徽省商务厅关于同意同路生物制药有限公司股权变更的批复》。

2014年9月17日,同路生物办理了本次股权转让的工商变更登记手续。

上述股权转让完成后,同路生物的股权结构如下:

注:谢燕玲为张振湖之配偶。

三、同路生物控制关系

(一)同路生物的股权结构

截至本报告书签署之日,同路生物股权结构如下:

(二)同路生物的子公司情况

截至本报告书签署之日,同路生物有十四家子公司,具体情况如下:

(1)南陵浆站

(2)十字铺浆站

(3)乐昌浆站

(4)宿松浆站

(5)旌德浆站

(6)舒城浆站

(7)庐江浆站

(8)商都浆站

(9)扎赉特旗浆站

(10)五河浆站

(11)翁牛特旗浆站

(12)怀集浆站(筹建中)

(13)巴林左旗浆站(筹建中)

(14)龙游浆站(筹建中)

同路生物上述浆站的设置得到了相关主管部门的批准,不存在根据法律、法规、规范性文件等规定需终止的情形,目前合法存续。旌德浆站、南陵浆站、宿松浆站、十字铺浆站和乐昌浆站系由转制而来,其转制行为得到了当地政府、卫生部门的确认,不存在导致国有或集体资产流失的情形,亦不存在纠纷,并分别得到了安徽省卫生和计划生育委员会、广东省卫生和计划生育委员会的确认,同意同路生物设置上述浆站,并为其依法换发了单采血浆证。其他9家浆站为同路生物以新设方式建设,浆站设置均得到相关主管部门的批准,目前合法存续。

四、同路生物股东出资及合法存续情况

1、同路生物为依法设立并有效存续的有限责任公司,其历次股权变动已履行了必要的审批或确认程序,截至本报告书签署之日,同路生物全体股东已全部缴足同路生物的注册资本,不存在出资不实、抽逃出资以及其他影响其合法存续的情况,公司主体资格合法、有效。

2、截至本报告书签署之日,科瑞金鼎、深圳莱士和谢燕玲拥有的同路生物股权权属清晰,不存在权属纠纷,不存在质押、冻结、司法拍卖、受托持股、设置信托或其他股东权利受到限制的情形,该等股权亦不存在涉及诉讼、仲裁、司法强制执行等争议事项或者妨碍权属转移的其他情况。

3、同路生物及其董事、监事和高级管理人员最近五年内没有受过行政处罚(与证券市场明显无关的除外)、刑事处罚、或者涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或者仲裁。

4、科瑞金鼎、深圳莱士和谢燕玲转让同路生物股权符合同路生物公司章程规定。

五、主要资产权属、主要负债、对外担保及关联方资金占用情况

(一)主要资产的权属状况

根据大华所出具的大华审字[2014]006063号《审计报告》,同路生物最近两年及一期资产情况如下:

截至本报告书签署之日,同路生物拥有2宗土地使用权,12处房产,4项专利和7项商标;下属子公司拥有10宗土地使用权和14处房产。具体情况如下:

1、土地使用权

(1)截至本报告书出具之日,同路生物的土地使用权情况如下:

(2)截至本报告书出具之日,同路生物下属子公司的土地使用权情况如下:

2、房产截至本报告书出具之日,同路生物已取得房屋所有权证书的房产情况如下:

截至本报告书出具之日,同路生物下属子公司已取得房屋所有权证书的房产情况如下:

截止本报告书出具之日,同路生物新厂区的房产及下属子公司少量辅助用房尚未取得房屋所有权证书,具体情况如下:

(1)同路生物

目前同路生物位于合肥市高新区燕子河路376号的新厂区正在申请竣工验收,房屋建筑面积32,766.42平米,相关房产证正在办理中,预计于2014年10月办理完毕。

(2)同路生物下属子公司

上述同路生物下属子公司未办理房产证的房产面积占各自单位面积比例较小,且均为辅助性用房,不会对同路生物的正常生产经营产生实质性影响,对本次交易不构成障碍。

3、商标

同路生物已取得商标注册证书的商标情况:

4、专利

截至本报告出具之日,同路生物共拥有4项专利,情况如下:

同路生物制药股份有限公司于2014年7月16日变更为同路生物有限公司,上述相关土地、房屋、商标、专利正在办理更名手续。同路生物及其子公司合法拥有上述资产的所有权或使用权,同路生物及其子公司的主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷。

(二)主要负债

截至2014年6月30日,同路生物(合并)的负债情况如下:

应付账款为同路生物日常经营中原材料采购相关业务的款项余额及工程设备款项。

上述负债中,短期借款具体明细为:

长期借款具体明细为:

截至2014年6月30日,同路生物长期借款6,000.00万元,为向徽商银行合肥绩溪路支行的银行借款,到期日分别为2016年6月和8月。

(三)对外担保情况

截至2014年6月30日,同路生物不存在对外担保情况。

(四)关联方资金占用情况

报告期内,同路生物除与持股5%以上股东黄瑞杰参股的黑龙江省中瑞医药有限公司因销售商品存在应收账款外,不存在关联方非经营性资金占用情况。

截至2014年6月30日,同路生物应收关联方黑龙江中瑞医药有限公司应收账款账面金额457.68万元。

六、同路生物主营业务情况

(一)最近三年主营业务发展情况

最近三年,同路生物一直主要从事血液制品的研发、生产和销售,主营业务未发生变化。

(二)主要产品介绍

同路生物目前可生产的产品包括人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等。主要产品见下表:

注:静注人免疫球蛋白(pH4)与冻干静注人免疫球蛋白(pH4)属于同一品种,冻干静注人免疫球蛋白(pH4)是静注人免疫球蛋白(pH4)的冻干剂型。

同路生物属于生物制药行业中的血液制品子行业,国家对血液制品生产企业相关产品的生产工艺、技术标准、质量标准均严格规定,并高度监管血液制品从血浆采集、产品生产、质检、批签发、销售等全流程,相关产品的生产工艺和技术、质量标准比较成熟,相关产品获得生产批准文号即获得准入生产并上市销售的条件。

人血白蛋白和静注人免疫球蛋白两种产品占到我国血液制品市场约90%的市场份额,是目前我国血液制品行业最主要的两种产品。同路生物在这个两种产品上拥有22个生产批件。同时,同路生物还拥有其他多个产品的生产批件,产品种类丰富。

(三)主要产品的工艺流程

1、主要产品的工艺流程图

(1)人血白蛋白

(2)静注人免疫球蛋白

(3)人免疫球蛋白

(4)乙型肝炎、狂犬病、破伤风人免疫球蛋白

注:乙型肝炎、狂犬病、破伤风人免疫球蛋白的生产工艺区别为血浆的特免类型。

(5)人凝血因子Ⅷ

2、浆站采浆流程

血液制品行业是国家高度监管的行业,在采浆环节,同路生物下属浆站均按照国家规定严格执行,对供血浆者采用智能卡管理,对每袋血浆采用条形码管理,并完全使用国际上先进的自动化采浆设备,从而保证原料血浆的安全、可靠。

采供血浆主要流程如下:

(1)采浆区居民及供血浆证(智能爱心卡)的取得

同路生物的原料血浆目前全部来自下属已正式投入运营的11个浆站,覆盖安徽、内蒙古、广东3个省份,分别为舒城浆站、庐江浆站、五河浆站、宿松浆站、南陵浆站、旌德浆站、十字铺浆站、商都浆站、扎赉特旗浆站、翁牛特旗浆站、乐昌浆站,由当地省卫生厅核定具体的采浆区域。18-55周岁户籍居民允许到相应采浆站供浆。

此外,同路生物有3个新的浆站正在筹建中,分别为广东的怀集浆站、内蒙古的巴林左旗浆站、浙江的龙游浆站,设立均已得到当地省级卫生部门批准。

供浆居民进行身份信息登记,并由浆站与当地公安部门核实身份信息,经体检合格后取得供血浆证(智能爱心卡),获得永久、唯一的供血浆卡号,才可供浆。

(2)供浆员的身份识别

同路生物下属浆站通过指纹识别系统对供浆员的身份进行识别,并核对供浆员持有的供血浆证与身份证信息,避免供血浆者冒名供浆、跨区供浆或违规频繁供浆。每次供浆前,供浆员需要将供浆证和指纹进行扫描,属于浆站采浆区域范围内、且距离上次供浆时间超过14天的,方可通过身份识别,浆站采浆软件系统会自动生成条形码,将该条形码粘在该供浆员本次供应的血浆袋上,该袋血浆才能入库冷藏。

(3)供浆员信息管理

同路生物下属浆站建立了血浆标识的管理程序,确保所有血浆可以追溯到相应的供浆员、供浆时间、使用的物料批号、检验和运输的完整记录等,并建立供浆员档案管理名册。

(4)采集血浆

为保证血浆采集的安全,供浆员采浆全部实行单采浆机和一次性采浆耗材采集血浆,每次采浆量不得超过600g,血浆直接采集至标准采浆袋。

(5)视频监控

浆站严格按照国家卫生部要求,在所有单采血浆站的办卡室、采浆室等关键部门安装摄像头,实现采浆过程的全程视频监控。

(6)检验合格的血浆包装

(7)血浆的信息追踪

同路生物与下属单采血浆站之间建立了血浆追踪反馈系统,确保每袋原料血浆的来源和去向都能被准确追溯。

(四)主要经营模式

(1)供应商及其资质

根据《血液制品管理条例》有关规定,单采血浆公司由血液制品生产企业设立和管理,单采血浆公司只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。截至本报告书签署之日,同路生物拥有正式投入运营的11家单采血浆子公司,另有3家单采血浆子公司在筹建中,单采血浆子公司仅能为同路生物供应原料血浆。正式投入运营的11家单采血浆子公司均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》。

《单采血浆站管理办法》规定:《单采血浆许可证》有效期为2年;《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续;省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续;经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。

同路生物3个新浆站正在筹建中,分别为广东的怀集浆站、内蒙古的巴林左旗浆站、浙江的龙游浆站,待建设完毕后向省级卫生部门申领《单采血浆许可证》。

(2)同路生物对单采血浆公司的管理

同路生物依据《中华人民共和国药典》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站技术操作规程》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等的要求,建立了单采血浆站的质量控制管理体系,制定了《质量手册》、《静脉穿刺及血浆采集操作规程》、《血浆储存、运输管理制度》、《原料血浆质量管理制度》、《原料血浆采集情况统计报告制度》等,通过上述管理制度对单采血浆站在供浆员的选择、血浆的采集、血浆的检验、血浆贮存、血浆运输及供浆员免疫要求等方面进行严格要求。

同路生物质量保证部每半年对单采血浆站进行现场质量督查,提出整改意见,出具《单采血浆站质量督查报告》。

(3)同路生物的采购模式

血液制品主要原材料为健康人血浆。同路生物生产所需血浆均从下属浆站子公司采购。同路生物与浆站子公司每年签订《采购协议》,约定当年采购血浆的价格。安徽省内浆站血浆一般每月运输至同路生物一次,内蒙古等偏远地区的血浆两个月运送一次。同路生物根据血浆采购情况,定期与浆站结算购浆款。

2、生产模式

同路生物生产模式主要有两个特点,一为严格按照经国家批准的工艺进行生产;二为公司质量管理部门(包括质量控制部、质量保证部)对生产全过程进行监控,质量管理贯穿于整个生产流程,从而确保产品的质量和安全。

同路生物生产采用相对固定的投料周期和投浆量,根据组分的提取顺序生产不同产品,具体生产工作流程如下:

①原辅材料到公司后,由仓库和质量控制部对采购的原辅材料进行验收和检验。血浆采取先入库再逐一检验的模式,等检疫期满检验合格再投入生产;除血浆外的其他辅料,由质量控制部检验合格后再入库。

②生产部门根据检疫期满检验合格的可用原料血浆量和销售计划制定月度生产计划并报公司生产总监批准,生产总监再综合考虑年度计划对月度生产计划进行审批。

③生产部门根据批准的生产计划,按批下发生产指令,安排生产时间、物料领取和每天的工作内容及操作方法,生产人员严格按照生产工作指令、产品工艺规程及标准操作程序进行生产。

④质量保证部人员负责对生产过程进行监督,并对过程工艺参数进行复核,对洁净区的环境进行监测,由质量控制部对过程产品及原液、半成品进行检验,由质量控制部负责人根据监督和检验结果签发放行指令。

⑤由质量保证部进行成品取样,由质量控制部人员按检验规程及相关的产品注册标准进行成品检验,以保证成品符合注册质量标准要求,并出具成品检验报告。

⑥质量保证部对成品的检验过程及报告等内容进行审核,并对生产过程及监督放行记录等内容进行审核,所有审核项目都符合规定后,签发产品合格入库通知。

⑦质量保证部对合格入库产品申请批签发,获得授权药品检验所批签发合格报告书后,由质量受权人签发成品放行审核记录。

(2)生产检验周期

血液制品企业实行成品批签发制度,产品生产检验周期(指从原料投产至产品获准上市销售的周期,包括生产、检验、批签发等环节)较长。

同路生物人血白蛋白的生产检验周期一般约为2个半月(从投浆开始计算),冻干静注人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白的生产检验周期约为3个半月(从投组分开始计算),狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白的生产检验周期约为4个月(从投组分开始计算)。

(1)产品销售模式

同路生物血液制品的销售模式分为经销和直销两种方式。经销客户主要为医药流通企业,直销客户主要为医疗机构,包括医院和疾病预防控制中心等。医药流通企业在一定区域内拥有较好的渠道资源,同路生物与其合作,借助其已有的销售网络资源,可以获得较高的市场份额。同路生物也发展较为稳定的医院客户,为医院客户提供使用服务,与此同时,同路生物凭借良好的信誉以及品牌优势,积极参与各地的政府采购招标,主要投标产品包括乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。

报告期内,同路生物血液制品销售模式结构如下表所示:

同路生物的收款模式以先款后货为主,对于少数合作稳定且拥有良好信誉的客户,会给与一定的信用账期。

(2)产品销售区域

目前,同路生物的产品已经销售至全国各地,同路生物血液制品分地区销售收入如下:

(3)产品销售定价

同路生物产品销售价格在国家限价范围内,根据不同产品的具体特性,综合考虑产品当地招标价格、产品的竞争优势、类似产品竞争状况、区域经销商销售规模等因素,采取成本导向、需求导向和竞争导向相结合的定价方法合理确定区域内的销售价格。

同路生物产品价格的影响因素主要为招投标、原料血浆的供应情况、成本变动情况、企业的品牌定位、竞争对手的定价策略等。总体而言,由于同路生物良好的信誉以及品牌形象,与下游客户建立了长期稳定的合作关系,产品定价议价能力较强。

(五)主要产品销售情况

1、同路生物主要产品收入情况

2、同路生物主要产品产量、销售情况

单位:万瓶

注:上述产品产量销量均为折合成统一规格后的数量。

同路生物根据新版GMP要求进行新厂区建设,为保障2014年上半年GMP认证期间的产品销售,同路生物于2013年加大了各类主要产品的生产。由于血液制品需要批签发之后才能销售,存在产品生产与产品可实现上市销售间隔跨越年度的情况,也造成产品的年度产量与销量差异较大。

3、同路生物主要产品销售价格变动情况

单位:元/瓶

注:上述单价均为实际规格的产品对应的产品的售价(不含税)。

(六)前五名客户营业收入合计金额及占比情况

报告期内,同路生物不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖于少数客户的情况。

(七)主要原材料和能源供应情况

同路生物所需的主要原材料为健康人血浆。生产所需的能源主要为水、电、气等,供应充足。

1、原材料血浆供应及价格变动情况

血液制品成本中最重要的部分是原料血浆成本。同路生物目前下属正式运营的单采血浆站数量11个,主要通过挖掘已有单采血浆站覆盖区域内供浆潜力,申请扩充采浆区域来提高采浆规模。公司尚有3个单采血浆站在筹建过程中,可以有效保障未来公司业务发展所需的血浆。

报告期内血浆成本占同路生物产品当期生产成本的比例如下:

注:血浆成本包含支付给供浆员的营养费以及直接人工、宣传费等各种采浆相关费用。

由上表可见,近年来同路生物血浆成本占当期生产成本比例保持稳定,整体而言,同路生物采浆成本控制较好,在有效控制采浆成本的同时不断扩大采浆量,从而提升整体经营绩效。

2、前五大供应商情况

由于公司原料血浆皆为向子公司采购,除血浆采购外,同路生物对外采购前五大供应商情况如下:

报告期内,同路生物不存在向单个供应商的采购比例超过总额的50%或严重依赖于少数供应商的情况。

(八)安全生产和环境保护情况

1、环保情况

根据药品生产规范,同路生物生产在血液制品洁净厂房内进行,无粉尘排放。洁净生产区设置有洁净度为A、B、C、D四级净化级别的净化空调系统,净化空调房间的排风均经过滤器过滤后排至室外;动物实验室的废气经过活性炭过滤后排放,符合相关环保标准。

同路生物产生的废水主要为生产废水和职工生活污水。厂区已建立污水处理站对废水进行处理,处理后的废水达到排放标准。

同路生物固体废弃物主要来自生产过程中产生的固体废物、办公区每天的生活垃圾和办公废弃物等。生产过程中产生的生物废料、滤板、血浆包装袋、废组分等危险生物固体废物集中收集,送至规定的具有危险废物处置资质的单位进行集中处置。同路生物与具备相关资质的医疗废弃物处置机构签订了《医疗废物处置合同》,由其负责同路生物的医疗废弃物处置工作。

2、安全生产情况

同路生物成立安全生产小组,安全生产由生产总监负责。依据国家相关安全法律法规,并结合实际情况,同路生物制定了一系列安全管理制度,确保安全工作可靠稳步开展。同路生物各岗位制定了规范的操作规程,并在员工手册中对安全行为进行了明确。

(九)质量控制情况

同路生物严格按照《药品管理法》、《血液制品管理条例》、现行版GMP和《中华人民共和国药典》等相关法规条例的要求组织生产。同路生物的质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,系统地贯彻到物料管理、药品生产、控制及产品放行、贮存、运输的全过程中。

质量管理部下辖质量控制部和质量保证部两个部门,通过多层面系统的管理确保产品质量。质量控制部主要负责对原料血浆、辅料、中间品、半成品和成品的质量控制,确保检验合格的原辅料投入生产,确保合格的中间品和半成品流入下一生产工序,对中间品、半成品进行检测和放行,对成品进行检测,成品由质量受权人放行;质量保证部主要负责质量管理的体系建设,生产现场的检查、监督,生产过程的监控以及批签发的申报工作等。

(十)资质证书取得情况

1、高新技术企业证书

2012年6月29日,安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局和安徽省地方税务局向同路生物颁发了编号为GF201234000021的《高新技术企业证书》,有效期三年。

2、药品生产许可证

2011年1月1日,安徽省食品药品监督管理局向同路生物颁发了《中华人民共和国药品生产许可证》(证书编号:皖20100170),生产范围为血液制品[人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(配套灭菌注射用水)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ(配套灭菌注射用水)];有效期至2015年12月31日。

3、药品GMP证书

2014年7月24日,国家食品药品监督管理局向同路生物颁发了《中华人民共和国药品GMP证书》(证书编号:CN20140292),经审查,同路生物符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求,认证范围为:血液制品[人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ];有效期至2019年7月23日。

4、药品批准文件

5、单采血浆证

注:截至本报告书出具之日,商都浆站、扎赉特旗浆站的《单采血浆许可证》延续申请已上报内蒙古自治区卫生主管部门,乐昌浆站的《单采血浆许可证》延续申请已上报至广东省乐昌市卫生主管部门。

同路生物制药股份有限公司于2014年7月16日变更为同路生物有限公司,同路生物正在办理相关资质证书的更名手续,该事项不会影响相关资质证书的真实、有效性,对本次交易不构成法律障碍。

(十一)主要产品生产技术及所处的阶段

同路生物目前有多个在研项目,处于药学研究、临床试验、申请生产批件等阶段,具体如下所示:

(十二)同路生物生产经营用主要资产情况

同路生物主要固定资产包括房屋及建筑物、机器设备等。截至2014年6月30日,同路生物主要固定资产状况如下:

九、.125注:成新率=期末固定资产净值/期末固定资产原值

同路生物无形资产主要为土地使用权等。截至2014年6月30日,同路生物主要无形资产状况如下:

同路生物主要固定资产及无形资产情况详见本报告书“第四节”之“五、主要资产权属、主要负债、对外担保及关联方资金占用情况”。

七、同路生物最近两年及一期经审计的主要财务数据

同路生物按照的会计政策和会计估计编制了两年一期的财务报表。根据大华所出具的大华审字[2014]006063号《审计报告》,同路生物最近两年及一期的主要财务数据如下:

(1)合并资产负债表

(下转D3版)

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